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販賣含銀杏葉成分口香糖,恐違藥事法!

2017-10-30

案例事實

  近來日本一款「記憶力口香糖」號稱含銀杏萃取物,主打能維持記憶力,惟因標示成分含有銀杏葉萃取物,不是主管機關准用的食品原料,含有該成分的產品,屬於藥品管理範圍,依藥事法第39條之規定,應向該署辦理查驗登記才准販售,不能以食品方式輸入。

 新聞來源

法學小教室

  未依法向中央衛生主管機關行政院衛生福利部申請查驗登記,並經核准發給藥品許可證之藥品,為藥事法所規定之禁藥,不得輸入或販賣,而產品標示含有Ginkgo Biloba Extract等銀杏產品者,其製造、輸入及販售,均應依藥事法之規定,至於具體個案應如何適用,則應依調查證據所得之事實加以認定(#行政院衛生署衛署藥字第0950065535號)

 

  本案中之記憶力口香糖,因其成分中含有銀杏萃取物,其製造、輸入及販售均應依藥事法之規定申請查驗登記,並經核准發給藥品許可證始得為之,若未經核准擅自製造或輸入偽藥或禁藥,可依同法第82條,處十年以下有期徒刑,得併科新臺幣一億元以下罰金;未經核准擅自販賣、供應或意圖販賣而陳列者,依同法第83條,處七年以下有期徒刑,得併科新臺幣五千萬元以下罰金。

 

法規小辭典

藥事法第22條

本法所稱禁藥,係指藥品有左列各款情形之一者:

一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。

二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者,不在此限。

前項第二款自用藥品之限量,由中央衛生主管機關會同財政部公告之。

 

藥事法第39條

製造、輸入藥品,應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨,檢驗規格與方法及有關資料或證件,連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品,並繳納費用,申請中央衛生主管機關查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。

向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者,不適用前項規定;其申請條件及應繳費用,由中央衛生主管機關定之。

第一項輸入藥品,應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。

申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發,其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項,由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。

 

藥事法第82條

製造或輸入偽藥或禁藥者,處十年以下有期徒刑,得併科新臺幣一億元以下罰金。

犯前項之罪,因而致人於死者,處無期徒刑或十年以上有期徒刑,得併科新臺幣二億元以下罰金;致重傷者,處七年以上有期徒刑,得併科新臺幣一億五千萬元以下罰金。

因過失犯第一項之罪者,處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣一千萬元以下罰金。

第一項之未遂犯罰之。

 

藥事法第83條

明知為偽藥或禁藥,而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者,處七年以下有期徒刑,得併科新臺幣五千萬元以下罰金。

犯前項之罪,因而致人於死者,處七年以上有期徒刑,得併科新臺幣一億元以下罰金;致重傷者,處三年以上十二年以下有期徒刑,得併科新臺幣七千五百萬元以下罰金。

因過失犯第一項之罪者,處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。

第一項之未遂犯罰之。

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